结构及组成

检测卡、样本提取液、密封袋。

贮藏条件

阴凉

适用范围

检测适用人群包括：1、到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；2、隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；3、有抗原自我检测需求的社区居民。

禁忌症

一般无禁忌症

注册人或者备案人信息

山东康华生物医疗科技股份有限公司

是否医疗器械

是

计量单位

盒

医疗器械类别

Ⅲ类6840

规格

3人份/盒

生产企业

山东康华生物医疗科技股份有限公司

医疗器械名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

生产许可证或者备案凭证编号

鲁食药监械生产许20110056号

安全使用说明

1、操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。 2、样本提取液中的试剂含有少量防腐剂，请勿吸入；如有接触或水槽处理时，请用大量水冲洗。 3、铝箔袋内有干燥剂，不得内服。 4、所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中的规定处理。

型号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒

医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20223400379

产品技术要求编号

国械注准20223400379